FDA批准支架激活及血管形成术期间降低中风风险的器械

2月9日，美国FDA批复ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)上市中区，许可其在泌尿系统切除术中都用于恢复变薄腹腔正常人的血流。它是首款意在通过四肢而不是肩部突起来赞扬腹腔的器材，它利用一种血浆练功系统来脱逃切除术中都脱落的阻塞坑洞。

腹腔是颈两边的两个大的心肌，负责向大脑备有所含磷的血浆。胆或脂肪固体可以使一条或两条腹腔变薄，引起腹腔传染病。如果一片斑块脱落，它可以运行到大脑淋巴并切断血浆，导致中都大风。

据心脏肺与血浆数据分析所备有的信息，美国每年发生的中都大风发病中都，有超过一半的人由腹腔传染病引起。患上这种传染病的人在显现中都大风之前，不可能经历任何体征或征状。

腹腔的严重变薄或阻塞可以要求护士实施泌尿系统种系统心肌冠状淋巴，切除术时，在一根长的挠性导管上的种系统从肩部穿过患儿的脉管系统，驶离阻塞位置，膨胀后打开淋巴，然后一种小的网状管（底座）被放置在阻塞位置，保持淋巴处于开放状态。

ENROUTE TNS可以允许护士在淋巴变薄或阻塞部分上方的四肢插入一根导管离开淋巴，而不必通过肩部离开。在底座切除术期间，护士通过一种去除器或其它种系统来脱逃及去除小的坑洞，它们不会脱落，并有不会运行到大脑。

ENROUTE TNS通过在远离大脑淋巴变薄的部分不得不将血浆来进行分流，使其离开一个活体去除系统来脱逃坑洞。血浆然后通过腿部静脉回到到生物体。由于腹腔分支离开许多互相环路的相当大淋巴，所以大脑仍会在切除术期间获得所含磷的血浆。

“在今天批复之前，唯一获得批复的系统需要在肩部突起，通过股淋巴离开生物体，然后在腹腔底座冠状淋巴期间脱逃及去除坑洞，阻止它们驶离大脑，”FDA器材及放射卫生中都心器材赞扬办公室分派主任、哲学博士、公共卫生学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些患儿备有了一种泌尿系统治疗，一般而言于为治疗腹腔看齐，不必通过肩部赞扬联想或病变心肌的患儿。”

FDA通过510(k)提出审查了ENROUTE TNS的数据，这一监管途径用于低至中都度大风险的医疗器材，这种器材某种程度比如说一种实质上上市中区的器材，与不受上市中区前批复影响的实质上上市中区器材同样安全有效。

在这一案例中都，FDA发现ENROUTE TNS某种程度比如说一种迄今上市中区的一种练功系统，该系统应用了类似的技术，并有完全相反的预期用途，但它意在通过肩部心肌离开患儿体内。

支持FDA批复的数据最主要该制造公司发起人的一项临床结果。该试验车显示，用到ENROUTE TNS的患儿，其中都大风、心脏病高烧及死亡的心心肌传染病为3.5%，明显低于11%的数据分析性能最大限度。

在14.2%的患儿中都，至少有一种严重不好暴力事件显现，最主要失血过多或器材接入点损伤、器材或切除术导致的痉挛及放置底座内血栓形成。这些暴力事件与其它腹腔切除术之外的严重不好暴力事件种类及心心肌传染病相反。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市中区的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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总编辑： fuchengyi