超声刀4——直击跨国企业Ethcion，产品布局及临床表现

【行业量化】之超音波短刀系列，将深入量化超音波短刀发展、应用、性能、市场需要状况、期望趋势，盘点小国际间代同上大改先入型企业，并解读该应用当前注资若有情况。本文将偏重于量化新泽西州Ethcion公司产品线布局、产品基本特征及市场需要情况，并解析量化其化疗及不良事件情况。

1. 小国外重点大改先入型企业研究——新泽西州Ethcion（爱惜康、艾利森全资）

1992年，世上首台使用外科的超音波短刀HARMONIC SCALPEL由新泽西州艾利森生产。

1997年，HARMONIC SCALPEL先入入西方市场需要，其短猎枪最大者位移：≥80μm；社会活动频率：55.0kHz±0.8kHz；社会活动增益：35W±5W。

在此之前，Ethicon为市场需要占有率最大者的超音波短刀生产产品，EMS多、改先入改型齐，个人电脑GEN11与所有HARMONIC®和ENSEAL®徒手兼容。外科相应极佳，价格很高。其超音波动手术徒手于1996年首次于FDA登记，现编码为“LFL”的产品（超音波动手术徒手）有510（k）纪录34条。

1.1 市场需要情况：

艾利森超音波短刀销售业务统计在Surgury-Advanced（动手术销售业务-高科技徒手）中所。因超音波短刀是该销售业务的主要构建，通过该销售业务的量化样本可推断其超音波短刀销售业务的发展情况。艾利森动手术销售业务从2004年的28.54亿美元持续增长到2019年的95.01亿美元（其中所高科技徒手40.95亿元）。2020年度，受疫情严重影响，艾利森动手术销售业务年收入82.32亿美元（其中所高科技徒手38.39亿元）。

于2020年第三季度，动手术销售业务销售回暖，动手术销售业务收入为24.29亿美元（其中所高科技徒手11.16亿元），而2019年同期动手术销售业务收入为24.42亿美元（其中所高科技徒手10.76亿元），高科技徒手并不大上升。在艾利森2020年第三季度财报中所写道，“总能量外科徒手收疫情和新泽西州市场需要竞争灌入力严重影响销售额回升，但西方的新产品持续增长抵消掉了一部分严重影响”。可见其在西方总能量外科市场需要仍然保持稳定持续增长。

绘出. GEN11个人电脑

绘出. 超音波短刀头HARMONIC®系列

1.2 控制系统基本特征：

1）个人电脑可配用双极电外科徒手ENSEAL®系列及超音波短刀头HARMONIC®系列，短猎枪改先入改型齐全；

2）GEN11个人电脑的接口改用泪珠改先入型结构设计，适当徒手的方向才可插入，磁辅助装置适当徒手完全卡入在插口上；

3）智能自检功用，且自检时间段不超过三秒钟，给予控制系统诊断功用，可短时间内准确找出短刀头锈蚀、灌入电锈蚀等缺陷；

4) 含智能芯片，能记载个人电脑使用的历史纪录；

5) Adaptive Tissue Technology（ATT方法----“自适应组织起来控制系统结构设计”）,通过不间断检测组织起来和徒手状态的变化，使用方法，尽可能在HARMONIC®中所不间断智能有效地给予总能量，而实现更高的动手术灵敏度和精准度；

6) 智能温控（PTC）控制系统结构设计，将高效率在~100℃以内，可尽可能地提高粘连、碳化和烟气；

7) GEN11结构设计了可选的脚踏控制器,右下脚踏板酪氨酸最小增益ENSEAL®徒手或HARMONIC®徒手，右脚踏板酪氨酸接收器HARMONIC®徒手。电缆可以缠绕在脚踏控制器附近。

绘出. Ethicon ACE与ACE+对电导率受损等样本

1.3 短刀头基本特征：

1）黑色阻绝粘连薄膜，有效提高激发在此之后的组织起来粘连和烟雾；

2）新改先入型超音波短刀 HARMONIC ACE®+ 7 不具备高级利尿来进行，不具备很高的爆破灌入，能凝闭7mm直径同上列的血管，并且不具备良好的切割性能，实例如下绘出；

绘出. Ethicon 新款超音波短刀 ACE®+ 爆破灌入试验

1.4 外科样本：

解析1）：

于解析“HARMONIC ACE”（解析时间段：2021.02.08），含有19项化学疗法，应用应用涉及：肺癌、颌下腺矫正、病变矫正、病变癌、病变结节、多结节性病变肿、胃癌、胃矫正、肝硬化腹腔结石、腹腔矫正、肝矫正、腹腔矫正（良性或恶性）、椎体骨折、腹腔镜卵巢矫正、输卵管内膜异位症、全输卵管矫正（良性）。其中所已完成的研究10项，公开结果的研究2项。有公开结果的研究概述如下：

化疗1：

举例来说：于义广业搜集

化疗2：

举例来说：于义广业搜集

注：经其他索引解析，可得数量很高的Ethicon超音波短刀产品外科使用文献。该产品化学疗法都只，普及度高，研究者热衷于将其和电短刀等产品先入行相当。如有先入一步筹备工作需要，可仍须解析。

解析2）：

于FDA MAUDE索引解析Manufacturer：Ethicon，Brand Name: Harmonic ACE（解析日期：2021.02.18），得到2020年6同月至今即有超过500条不良事件纪录，该样本亦体现了该超音波动手术徒手用量大。由于样本量难免难以量化，此处将缺陷类改先入型（Event Type）形态学解析，得到结果如下：

同上. Ethicon不良事件索引（MAUDE）统计

举例来说：于义广业搜集

*注：部分事件与产品相关联或难以不属于。

*注：如事件数量>500，涉及产品量化来自最近500个纪录。

【1】小国食药监械(先入)本字2004第3231837号

【2】

【3】

【4】 jnjmdc_product_brand_target_id[2786]=2786Priceitems_per_page=20

【5】样本举例来说：公开资料搜集

【6】 term=HARMONIC+ACEPricedraw=2Pricerank=1#rowId0

【7】Theodoor E.Nieboer et al. Clinical utility of a novel ultrasonic vessel sealing device in transecting and sealing large vessels during laparoscopic hysterectomy using advanced hemostasis mode. EUR J OBSTET GYN R B. Volume 201, June 2016, Pages 135-139

【8】Plasencia G et al. Large-Vessel Sealing in Laparoscopic Colectomy with an Ultrasonic Device. JSLS. Apr-Jun 2016;20(2)

【9】

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原创声明：刊载劝注记文章举例来说于义广业网。

写作者：都的部队

审核：晓柏