2014年前3季度1.1类新药商业价值申报企业大盘点

简述：回顾 2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类本品的刊发和许可情况下，恒瑞、滕过后发力，兆科、西南光照反败为胜，轩竹和海正所列现出其创意商业价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类本品的刊发提出申请情况下

根据大花阁 INSIGHT - China Pharma Data 在线统计，2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类本品申领合计 134 个（以提出申请号计，MLT-），无关 51 家大型企业的 56 个栽培品种，除了大连红日的对硫酰胺和银谷制药性的苯环喹溴铵为申领投入生产以除此除此以外，其他仅有为申领除此除此以内科。

1、盐城恒瑞和兆科药性业申领投入生产量列居当周：

相对月初盐城恒瑞刊发投入生产量列居当周，经过 Q3 后李氏大药性厂合营附属该公司兆科药性业以亦非酪氨酸、胸腺酪氨酸 β4 和司来普伐酪氨酸 3 个栽培品种投入生产量追上了盐城恒瑞，并列当周。两个该公司的实际刊发栽培品种及情况下如下所列示意图：

盐城恒瑞刊发的 SHR3680、SHR6390 仅有是抗药性，另一栽培品种 SHR4640 相关个人回信息不详。

INSIGHT 图表推测，盐城恒瑞 2011-2013 年里面 1.1 类本品刊发时长点也在同一时间 3 个第五季。与只不过 3 年年末动手相对，盐城恒瑞来年刊发 1.1 类本品的栽培品种投入生产量虽较 2013 年年末有所回落（如图 1 示意图），但在国内排名即便如此靠同一时间。

其里面，PI3K/mTOR 双重胺乌咪德吉由于同抗肿瘤研制出竞争剧烈而取消开发计划。

常用胃癌的甲硫酸瓦洛替尼于来年 9 月末已确定在场检查，这在国内1.1类替尼类本品申领里面审批程序在创纪录，除了盐城滕的甲硫酸氮马替尼除此除此以外，其他取得除此除此以内科批件的替尼类本品其他仅有尚未开始刊发投入生产，而滕的氮马替尼现阶段也要再次除此除此以内科试验。

马来酸苯甲酸替尼于 2012 年取得除此除此以内科许可，现阶段还未开始刊发投入生产。

其他再次开发计划里面的药性质还包括常用血癌除此除此以内科手术的抗药性 HAO472 和 SGLT2 胺降糖药性等。

兆科药性业刊发的 3 个栽培品种为胸腺酪氨酸 β4、亦非酪氨酸和司来普伐酪氨酸，适应关节炎并列角膜损伤修复、神经性和除此除此以外阴念珠菌得病。

INSIGHT 在线推测，兆科药性业 1.1 类本品申领历史纪录仅为同一时间年 8 月末申领的吉马替康。吉马替康是李氏大药性厂从意大利 Sigma-Tau 该公司取得该该公司所有权的栽培品种，该药性是常用除此除此以内科手术卵巢癌的喜树碱衍生质类抗药性，但根据 INSIGHT 在线推测，此药性在我国未通过除此除此以内科许可。

2、盐城滕和广西南西南光照申领投入生产量并列第二：

根据大花阁 INSIGHT - China Pharma Data 在线统计，2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类本品刊发栽培品种投入生产量并列第二位的是盐城滕和广西南西南光照，分别刊发了 2 个 1.1 类本品。

盐城滕刊发 2 个栽培品种里面，HS-10234 是抗得病毒天冬氨酸小分子，HS-10220 氟化质和抗肿瘤实际个人回信息不详。

INSIGHT 图表推测，盐城滕 2011-2013 年里面 1.1 类本品刊发的时长点也在同一时间 3 个第五季，与只不过 3 年年末动手相对，盐城滕有约 4 年仅有刊发 1.1 类栽培品种 2-3 个，较为稳定（如图2示意图）。

其里面常用除此除此以内科和妇科感染的胺类硝唑于 2005 年取得除此除此以内科批件并于 2014 年 2 月末取得投入生产批件；常用白血得病的 PLK 胺卡呋色替，其同药性质为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 确认为突破质，现阶段 volasertib 已确定二期除此除此以内科研究；其他刊发的 1.1 药性质还包括AT1细胞因子糖皮质激素降压药性、GLP-1 小分子降糖药性和替尼类抗药性等。

广西南西南光照于来年年初同时刊发了两个栽培品种，并列氨基依米他纳和甲硫酸莱洛替尼。氨基依米他纳的作用抗肿瘤是 NS5A，适应关节炎为丙肝；甲硫酸莱洛替尼是除此除此以内科手术胰腺癌的多核酸质，抗肿瘤有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 在线推测，广西南西南光照药性业在只不过 3 年还刊发了两个 1.1 类本品，并列除此除此以内科手术慢性乙肝的作对赛定和除此除此以内科手术神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药性品现阶段分别在动手一期和二期除此除此以内科试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类本品的许可情况下

根据 INSIGHT-China PharmaData 在线统计，2014 年 Q1-Q3 合计许可了 24 个化药性 1.1 类本品栽培品种，无关 22 家大型企业。

1、盐城恒瑞、盐城滕除此除此以内科获批投入生产量领先

许可栽培品种投入生产量较多的是创意领先大型企业盐城恒瑞和盐城滕，分别取得了两个 1.1 类本品除此除此以内科批件。实际图表如所列 3 示意图：

盐城滕的甲硫酸氮马替尼片是在第二代除此以外替尼基础上研制出的新九代慢性粒细胞白血得病除此除此以内科手术药性，相对主力药性质九代除此以外替尼，二代除此以外替尼和氮马替尼可良好妥善解决耐药性性疑问。甲硫酸氮马替尼原为刊发投入生产，但最终并未被许可投入生产，而是发送了除此除此以内科批件，还需再次来进行除此除此以内科试验。

盐城滕另一个取得除此除此以内科许可的药性质 HS-10182 是 EGFR/HER2 胺，可能常用前列腺癌。

盐城恒瑞于来年 5 月末同时取得了 2 个 1.1 类栽培品种的除此除此以内科批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路胺，可常用胃癌和前列腺癌；呋格列泛是 GPR-40 胺类，除此除此以内科手术 II 型乳癌，浅井制药性的 TAK-875 同为 GPR-40 胺类，因其肝毒性过大而于 2013 年只得取消了除此除此以内科试验，因此盐城恒瑞呋格列泛除此除此以内科试验的所列现将更加受到关注。

2、山西南轩竹、湖州海正创意商业价值特别

2014 年 Q1-Q3 取得化药性 1.1 类本品除此除此以内科批件的大型企业里面，除了盐城恒瑞和盐城滕取得 2 个除此除此以内科批件除此除此以外，其他大型企业都仅取得 1 个。其里面，山西南轩竹和湖州海正以有约几年斐然的刊发成绩所列现出其创意商业价值。

四环医药性的该公司控股该公司附属该公司山西南轩竹在来年 9 月末丢掉了哮喘药性泰乐地平的除此除此以内科批件。

INSIGHT 在线推测，山西南轩竹从 2010 年到 2014 年，合计刊发了 8 个 1.1 类本品，其里面 5 个已经取得了除此除此以内科批件。这些 1.1 类本品里面鲜有在在较为热门的替尼类抗药性、DPP-4 胺降糖药性，另除此除此以外也有抗得病毒小曲较广的培南类抗生素、钠离子糖皮质激素类降压药性、PPIs 类胃药性和 SGLT2 胺降糖药性等（如所列 4 示意图）。

另除此除此以外山西南轩竹还有两个本品分别处于主要成分含量测研究和除此除此以内科同一时间研究阶段。

湖州海正于来年 7 月末丢掉了第三代抗光敏剂 HPPH 的除此除此以内科批件。INSIGHT 在线推测，湖州海正于还来年 3 月末刊发了常用除此除此以内科手术乳腺癌、结直肠癌、儿科的 1.1 类本品喜树碱衍生质 PEG-SN38。

有约 3 年来，湖州海正合计申领了 5 个 1.1 类本品，其里面 2 个许可除此除此以内科，3 个将要审评。取得许可除此除此以内科的另一个药性是实是释放出胺海泽麦布片，将要审评里面的本品除了 PEG-SN38 以除此除此以外还有海博非明和除此除此以内科手术阿尔茨海默关节炎的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国筹划了除此除此以内科试验，同一时间两个药性的进展仅有为二期除此除此以内科试验，AD35 则于来年 7 月末通过了美国 IND 申领的许可。

3、杭州华西南除此除此以内科批件获批创纪录

从刊发速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类本品刊发里面，本品栽培品种从进入药性审里面心到取得除此除此以内科批件，最慢的历时 3 年，大多数栽培品种历时 9-17 个月末，创纪录获批的是杭州华西南医药性的酪氨酸趋化因子胺迈华替尼，历时仅为 6 个月末。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类本品刊发和审批的连续性情况下，盐城恒瑞即便如此遥遥领先，盐城滕紧跟其后过后发力，兆科药性业和广西南西南光照凭着刊发栽培品种投入生产量反败为胜。除此之除此除此以外，山西南轩竹和湖州海正也所列现出了不可小觑的本品研制出商业价值。

下一个第五季究竟但会有大型企业在化药性 1.1 类本品刊发里面崭露头角，让我们拭目以待。

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